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建設(shè)項目環(huán)境影響評價技術(shù)指南生物藥品制品制造

發(fā)布時間：2021-10-07人氣：247

1 范圍

本文件規(guī)定了生物藥品制品制造建設(shè)項目環(huán)境影響評價的一般規(guī)定、技術(shù)要求和編制要求。

本文件適用于生物藥品制品制造建設(shè)項目環(huán)境影響評價，可指導環(huán)境影響技術(shù)評估和環(huán)境影響評價

管理工作。

本文件不適用于生物安全防護水平為三級、四級的生物安全實驗室環(huán)境影響評價，其他生物藥品制

品制造類的研發(fā)基地或?qū)I(yè)實驗室環(huán)境影響評價可參照本文件。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T 4754-2017 國民經(jīng)濟行業(yè)分類

GB 14554 惡臭污染物排放標準

GB 18597 危險廢物貯存污染控制標準

GB 21907 生物工程類制藥工業(yè)水污染物排放標準

GB 37823 制藥工業(yè)大氣污染物排放標準

HJ 2.1 建設(shè)項目環(huán)境影響評價技術(shù)導則總綱

HJ 2.2 環(huán)境影響評價技術(shù)導則大氣環(huán)境

HJ 2.3 環(huán)境影響評價技術(shù)導則地表水環(huán)境

HJ 2.4 環(huán)境影響評價技術(shù)導則聲環(huán)境

HJ 19 環(huán)境影響評價技術(shù)導則生態(tài)影響

HJ 169 建設(shè)項目環(huán)境風險評價技術(shù)導則

HJ 610 環(huán)境影響評價技術(shù)導則地下水環(huán)境

HJ 611 環(huán)境影響評價技術(shù)導則制藥建設(shè)項目

HJ 819 排污單位自行監(jiān)測技術(shù)指南總則

HJ 884 污染源源強核算技術(shù)指南準則

HJ 944 排污單位環(huán)境管理臺賬及排污許可證執(zhí)行報告技術(shù)規(guī)范總則

HJ 964 環(huán)境影響評價技術(shù)導則土壤環(huán)境

HJ 992 污染源源強核算技術(shù)指南制藥工業(yè)

HJ 1062 排污許可證申請與核發(fā)技術(shù)規(guī)范制藥工業(yè)—生物藥品制品制造

DB11/ 307 水污染物綜合排放標準

DB11/ 501 大氣污染物綜合排放標準

DB11/ 1195 固定污染源監(jiān)測點位設(shè)置技術(shù)規(guī)范

DB11/T 1736 實驗室揮發(fā)性有機物污染防治技術(shù)規(guī)范

3 術(shù)語和定義DB11/T 1821—2021

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

生物藥品制品制造 biological pharmaceutical products manufacturing

指利用生物技術(shù)生產(chǎn)生物化學藥品、基因工程藥物和疫苗的制劑生產(chǎn)活動。對應(yīng)GB/T 4754-2017

中C276的行業(yè)范圍。

[來源：GB/T 4754-2017，C276]。

3.2

工藝單元 process unit

生產(chǎn)裝置內(nèi)，按工藝流程可完成一個相對獨立的生產(chǎn)或操作過程的設(shè)備、管道及儀表的組合體。

[來源：HJ 611-2011，3.13]

3.3

生產(chǎn)批次 production batch

在一定時期內(nèi)，采用同種原料、相同生產(chǎn)工藝，在一個或多個工藝單元上生產(chǎn)出同一品種產(chǎn)品的生

產(chǎn)過程。

3.4

單位產(chǎn)品基準排水量 benchmark displacement per unit product

用于核定水污染物排放濃度而規(guī)定的生產(chǎn)單位產(chǎn)品的廢水排放量上限值。

[來源：GB 21907-2008，3.5]

4 一般規(guī)定

4.1 環(huán)境影響評價工作分類應(yīng)依據(jù)《建設(shè)項目環(huán)境影響評價分類管理名錄》及北京市實施細化規(guī)定。

4.2 環(huán)境影響評價的工作任務(wù)、工作程序、評價標準、評價等級、評價范圍、環(huán)境保護目標、評價方

法等確定應(yīng)符合 HJ 2.1、HJ 2.2、HJ 2.3、HJ 2.4 、HJ 19、HJ 169、HJ 610、HJ 611、HJ 964 的規(guī)

定。

4.3 建設(shè)項目所在工業(yè)園區(qū)已開展規(guī)劃環(huán)境影響評價的，或所在區(qū)域已開展街區(qū)層面控制性詳細規(guī)劃

環(huán)境影響評價的，應(yīng)說明其與規(guī)劃環(huán)境影響評價結(jié)論及審查意見的符合性。在滿足時效性要求的前提下，

環(huán)境現(xiàn)狀調(diào)查與評價等內(nèi)容可適當簡化。

5 技術(shù)要求

5.1 環(huán)境影響因素識別與評價因子篩選

5.1.1 環(huán)境影響因素識別

按照HJ 2.1的規(guī)定識別環(huán)境影響因素，包括廢氣、廢水、噪聲、固體廢物、生態(tài)影響、環(huán)境風險等。

5.1.2 環(huán)境影響評價因子篩選

應(yīng)按照HJ 2.1的規(guī)定篩選評價因子，包括廢氣、廢水、噪聲、固體廢物等常規(guī)污染因子，還應(yīng)根據(jù)

行業(yè)特點識別其他特征污染因子：

a) 非甲烷總烴、總揮發(fā)性有機物（TVOC）、氨、硫化氫、臭氣濃度、糞大腸菌群等；

b) 列入持久性有機污染物（POPs）公約的物質(zhì)；

c) 列入國家名錄的有毒有害污染物；

d) DB11/ 307、DB11/ 501、GB 14554、GB 21907、GB 37823 等標準中限制排放的其他污染物。DB11/T 1821—2021

5.2 建設(shè)項目工程分析

5.2.1 建設(shè)項目概況

應(yīng)按照HJ 2.1、HJ 611的規(guī)定分析項目概況，根據(jù)行業(yè)特點還應(yīng)遵守以下要求：

a) 基本概況，包括項目名稱、性質(zhì)、建設(shè)地點、四至范圍、總投資與環(huán)保投資、項目組成、產(chǎn)

品方案、工藝方案、勞動定員、平面布置、建設(shè)計劃及其他主要經(jīng)濟技術(shù)指標等；

b) 項目組成，按照附錄 A 的表 A.1 列表說明；

c) 產(chǎn)品方案，說明生產(chǎn)能力及對應(yīng)的工藝方案、生產(chǎn)制度，結(jié)合生產(chǎn)規(guī)律明確年運行時長、年

生產(chǎn)批次、每批次生產(chǎn)周期及對應(yīng)的批次產(chǎn)品產(chǎn)量、年產(chǎn)品產(chǎn)量；

d) 平面布置，應(yīng)附圖說明，包括主體工程、公用工程、主要廢氣和廢水處理設(shè)施、固體廢物貯

存和處置設(shè)施、集中滅活設(shè)施、廢氣和廢水排放口、主要噪聲排放源、雨污水管線走向、主

要通排風口等。生產(chǎn)車間應(yīng)明確有菌（毒）操作區(qū)。

5.2.2 公用、環(huán)保、儲運及依托工程

5.2.2.1 公用工程包括給排水、供熱、供電等與環(huán)保相關(guān)的工程，應(yīng)說明純水/注射水制備系統(tǒng)、空氣

凈化系統(tǒng)、供汽系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)等行業(yè)特有的工程情況，還應(yīng)說明以下內(nèi)容：

a) 使用再生水的，應(yīng)說明再生水來源、用途及管網(wǎng)建設(shè)情況；

b) 結(jié)合車間清潔區(qū)域劃分，附圖說明空氣凈化系統(tǒng)的進排風路徑及凈化工藝；

c) 說明制冷系統(tǒng)的制冷方式及制冷劑成分，分析與消耗臭氧層物質(zhì)淘汰要求的符合性。

5.2.2.2 環(huán)保工程應(yīng)包括廢氣、廢水、噪聲、固體廢物防治措施，生態(tài)保護措施，環(huán)境風險防范措施

等。

5.2.2.3 儲運工程應(yīng)重點說明主要原輔材料的儲運情況。

5.2.2.4 依托工程應(yīng)明確與建設(shè)項目之間的依托關(guān)系，分析可依托性。

5.2.3 主要設(shè)備

按照附錄A的表A.2，列表說明主要設(shè)備情況。

5.2.4 原輔材料及燃料

按照附錄A的表A.3，列表說明主要原輔材料及燃料的使用和儲存情況。

5.2.5 工藝流程及產(chǎn)污環(huán)節(jié)分析

5.2.5.1 分別給出項目總體及各主要工藝單元的工藝流程圖，圖上標注產(chǎn)污節(jié)點，并進行分類編號，

工藝流程圖示例可參考附錄 B。

5.2.5.2 按產(chǎn)品種類分別說明原輔材料使用情況及產(chǎn)品收率，生產(chǎn)工藝、運行工況及產(chǎn)污環(huán)節(jié)，主要

污染物及其處理方式和排放去向。產(chǎn)污環(huán)節(jié)和主要污染物可參考附錄 C。

5.2.5.3 重點分析揮發(fā)性有機物等特征污染物的產(chǎn)生與排放情況。

5.2.6 平衡分析

5.2.6.1 重點進行以下水平衡分析：

a) 給出新鮮水用量、再生水用量、純水/注射水制備水量、進入產(chǎn)品水量、損失水量、廢水產(chǎn)生

與處理量、廢水排放量等，明確排水去向；

b) 明確清洗設(shè)備名稱、數(shù)量、清洗頻次，并根據(jù)不同設(shè)備需要達到的潔凈要求和用水類別，分

類核算清洗次數(shù)、每次清洗水用量，列明計算過程。

3DB11/T 1821—2021

5.2.6.2 溶劑平衡應(yīng)明確溶劑的種類、使用量、揮發(fā)量、廢棄溶劑量及處置去向，涉及溶劑回收的，

說明回收工藝及回收率。

5.2.6.3 有毒有害物質(zhì)應(yīng)單獨進行平衡分析。

5.2.6.4 按生產(chǎn)批次和全年分別說明，給出平衡圖和平衡表。

5.2.7 污染源源強核算

5.2.7.1 按照 HJ 884、HJ 992 的規(guī)定核算廢氣、廢水、噪聲、固體廢物的污染源源強。

5.2.7.2 核算方法可采用實測法、物料衡算法、類比法、產(chǎn)污系數(shù)法等，重點說明核算過程：

a) 新建、改建、擴建的建設(shè)項目應(yīng)優(yōu)先采用類比法或物料衡算法，現(xiàn)有工程應(yīng)優(yōu)先采用實測法；

b) 采用類比分析法的，應(yīng)從產(chǎn)品、原輔材料、生產(chǎn)工藝、工程規(guī)模等方面說明可類比性。

5.2.7.3 重點產(chǎn)污環(huán)節(jié)分析應(yīng)遵守以下要求：

a) 發(fā)酵、提取、純化等工藝單元分析臭氣濃度、非甲烷總烴、總揮發(fā)性有機物（TVOC）等特征

污染物產(chǎn)排情況；

b) 消毒過程說明消毒方式和頻次，明確消毒劑成分和用量，分析非甲烷總烴、總揮發(fā)性有機物

（TVOC）等特征污染物產(chǎn)排情況；

c) 不同產(chǎn)品、不同批次切換過程分析廢氣、廢水、固體廢物等污染物產(chǎn)排情況。

5.2.7.4 按照附錄 D，列表給出污染源源強核算結(jié)果。

5.2.7.5 核算主要污染物排放總量。

5.2.8 改建、擴建的建設(shè)項目分析

改建、擴建的建設(shè)項目分析應(yīng)遵守以下要求：

a) 說明現(xiàn)有工程的基本概況、污染防治措施、污染物排放情況、環(huán)保手續(xù)執(zhí)行情況、現(xiàn)存環(huán)保

問題及擬采取的整改方案等；

b) 對比現(xiàn)有工程，從資源能源利用、生產(chǎn)工藝與設(shè)備、生產(chǎn)過程、污染物產(chǎn)生、廢物處理與綜

合利用、環(huán)境管理要求等方面開展清潔生產(chǎn)水平分析；

c) 將排污許可證及其執(zhí)行報告作為現(xiàn)有工程回顧性評價、污染源源強核算的主要依據(jù)。

5.3 環(huán)境現(xiàn)狀調(diào)查與評價

5.3.1 根據(jù)建設(shè)項目特點、可能的環(huán)境影響和區(qū)域環(huán)境特征，識別現(xiàn)狀調(diào)查與評價的重點環(huán)境要素。

5.3.2 大氣、地表水、地下水、土壤、聲、生態(tài)等環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀調(diào)查與評價的內(nèi)容、方法應(yīng)符合 HJ 2.1、

HJ 2.2、HJ 2.3、HJ 610、HJ 964、HJ 2.4 、HJ 19 的規(guī)定。

5.4 環(huán)境影響預測與評價

5.4.1 大氣、地表水、地下水、土壤、聲、生態(tài)等環(huán)境影響以及環(huán)境風險的預測與評價應(yīng)符合 HJ 2.1、

HJ 2.2、HJ 2.3、HJ 610、HJ 964、HJ 2.4、HJ 19、HJ 169 的規(guī)定。

5.4.2 重點預測運營期的環(huán)境影響，涉及持久性有機污染物的，應(yīng)說明其累積影響。

5.5 環(huán)境保護措施及可行性論證

5.5.1 一般要求

5.5.1.1 按照 HJ 2.1 的規(guī)定，重點說明擬采取的廢氣、廢水、噪聲、固體廢物等污染防治措施和生態(tài)

保護措施、環(huán)境風險防范措施，包括工程措施和管理措施兩方面。

5.5.1.2 將擬采取的污染防治措施與 HJ 1062 中所列污染防治可行技術(shù)進行對比分析，論證防治措施

的技術(shù)可行性、經(jīng)濟合理性、長期穩(wěn)定運行和達標排放的可靠性。DB11/T 1821—2021

5.5.1.3 優(yōu)先以相同或同類措施的實際運行效果為依據(jù)，進行污染防治措施可行性論證，首次應(yīng)用的

污染防治技術(shù)應(yīng)附相關(guān)的技術(shù)可行性論證報告和中試裝置的運行數(shù)據(jù)。

5.5.2 廢氣防治措施

5.5.2.1 說明廢氣的主要收集方式、收集效率、處理工藝、處理能力、去除效率和運行管理要求。

5.5.2.2 重點分析論證以下廢氣的防治措施：

a) 發(fā)酵工藝單元的廢氣；

b) 提取、純化、溶劑回收等工藝單元和消毒過程的有機廢氣；

c) 廢水處理設(shè)施、固體廢物貯存設(shè)施及動物房的惡臭氣體。

5.5.2.3 多個產(chǎn)污環(huán)節(jié)共用一個排氣筒的，應(yīng)說明混合前各環(huán)節(jié)污染物濃度與排風量，分析是否存在

稀釋排放的情況。

5.5.2.4 按照 DB11/T 1736 的規(guī)定，說明實驗室揮發(fā)性有機物的控制措施。

5.5.2.5 按照 GB 37823 的規(guī)定，說明揮發(fā)性有機物無組織排放的控制措施。

5.5.3 廢水防治措施

5.5.3.1 說明廢水收集方式、處理工藝、處理能力、去除效率和運行管理要求。

5.5.3.2 說明廢水處理能力是否滿足最大水力負荷和污染負荷，論證穩(wěn)定達標排放的可行性，重點分

析論證以下內(nèi)容：

a) 生產(chǎn)工藝廢水的來源、水量、水質(zhì)及變化情況，清洗廢水的排水規(guī)律；

b) 各級處理設(shè)施的處理工藝、進出水水質(zhì)及處理效果。

5.5.3.3 核算單位產(chǎn)品廢水排放量，若高于單位產(chǎn)品基準排水量，則應(yīng)將水污染物濃度換算為水污染

物基準排水量排放濃度，以水污染物基準排水量排放濃度作為判定排放是否達標的依據(jù)。單位產(chǎn)品基準

排水量和水污染物基準排水量排放濃度折算方法應(yīng)符合 GB 21907 的規(guī)定。

5.5.4 噪聲防治措施

5.5.4.1 說明降噪工藝和降噪效果，明確降噪設(shè)施的具體內(nèi)容和實施位置。

5.5.4.2 分析廠界噪聲達標的可行性。

5.5.5 固體廢物防治措施

5.5.5.1 根據(jù)固體廢物的性質(zhì)和產(chǎn)生量，分析貯存、處置措施的可行性。

5.5.5.2 應(yīng)論證危險廢物污染防治措施的可行性，還應(yīng)遵守以下要求：

a) 按照 GB 18597 的規(guī)定，分析危險廢物收集貯存情況，明確貯存設(shè)施的規(guī)模、位置、管理要求；

b) 分析論證危險廢物收運和處置方案的可行性。

5.5.6 地下水與土壤環(huán)境保護措施

5.5.6.1 按照 HJ 610 和 HJ 964 的規(guī)定，論證源頭控制、分區(qū)防控和污染監(jiān)控措施的可行性。

5.5.6.2 重點進行防滲措施分析：

a) 危險廢物貯存設(shè)施，按照 GB 18597 的規(guī)定明確防滲措施，給出防滲系數(shù)等關(guān)鍵參數(shù)；

b) 廢水處理設(shè)施等其他區(qū)域，按照 HJ 610 的規(guī)定明確防滲技術(shù)要求。

5.5.7 環(huán)境風險防范措施

5.5.7.1 按照 HJ 169 的規(guī)定，分析環(huán)境風險防范措施的可行性。DB11/T 1821—2021

5.5.7.2 說明生產(chǎn)廢氣、有菌（毒）車間和生物安全柜排風等涉生物活性廢氣的滅活措施和管控要求，

分析滅活效果。如采用高效空氣過濾器，應(yīng)明確過濾效率、泄漏檢測等要求。

5.5.7.3 說明涉生物活性的廢水、固體廢物的滅活措施和管控要求，分析滅活效果，明確滅活的技術(shù)、

設(shè)備、操作程序及效果驗證方法等。

5.6 環(huán)境影響經(jīng)濟損益分析

從環(huán)境影響的正負兩方面，進行環(huán)境經(jīng)濟損益分析，具體內(nèi)容及方法應(yīng)符合HJ 2.1、HJ 611的規(guī)定。

5.7 環(huán)境管理與監(jiān)測計劃

5.7.1 按照 HJ 2.1 的規(guī)定，說明環(huán)境管理和環(huán)境監(jiān)測的要求，重點給出污染物排放清單，明確污染物

排放的管理要求。

5.7.2 說明日常環(huán)境管理制度、組織機構(gòu)等，明確各項環(huán)境保護設(shè)施和措施的建設(shè)、運行及維護保障

計劃，按照 HJ 944 的規(guī)定，明確環(huán)境管理臺賬記錄要求。

5.7.3 按照附錄 E 的要求，列表說明環(huán)境保護措施竣工驗收的重點內(nèi)容。分期建設(shè)的，應(yīng)明確環(huán)保工

程與主體工程的進度關(guān)系。

5.7.4 按照 HJ 1062 的規(guī)定，明確主要排放口和一般排放口、排放口的數(shù)量和位置，以及每個排放口

的污染物種類、允許排放濃度、排放量、排放方式、排放去向等。

5.7.5 按照 HJ 819 的規(guī)定，制定覆蓋全部產(chǎn)品、工況污染排放情況的自行監(jiān)測計劃，明確監(jiān)測因子和

頻次。按照 DB11/ 1195 的規(guī)定提出監(jiān)測點位設(shè)置要求。

5.8 環(huán)境影響評價結(jié)論

5.8.1 按照 HJ 2.1 的規(guī)定，總結(jié)建設(shè)項目的建設(shè)概況、環(huán)境質(zhì)量達標情況、污染物排放情況、主要環(huán)

境影響、環(huán)境保護措施有效性、環(huán)境影響經(jīng)濟損益分析、環(huán)境管理與監(jiān)測計劃等內(nèi)容，結(jié)合環(huán)境質(zhì)量目

標要求，明確給出建設(shè)項目的環(huán)境可行性結(jié)論。

5.8.2 依據(jù)以下情況（包括但不限于）提出環(huán)境影響不可行的結(jié)論：

a) 存在重大環(huán)境制約因素；

b) 環(huán)境影響不可接受或環(huán)境風險不可控；

c) 環(huán)境保護措施經(jīng)濟技術(shù)不滿足長期穩(wěn)定達標及生態(tài)保護要求；

d) 區(qū)域環(huán)境問題突出且整治計劃不落實或不能滿足環(huán)境質(zhì)量改善目標。

6 編制要求

6.1 應(yīng)按照 HJ 2.1 的規(guī)定進行編制，還應(yīng)遵守以下要求：

a) 給出量化分析論證結(jié)果，明確評價結(jié)論；

b) 圖件包括但不限于地理位置圖、周邊環(huán)境關(guān)系圖、評價范圍圖、環(huán)境敏感目標分布圖、平面

布置圖、標注產(chǎn)污節(jié)點的工藝流程圖、平衡圖、監(jiān)測點位圖等。

6.2 環(huán)境影響報告書的格式可參考 HJ 611。

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